专业团队
我们拥有一支资深、专业、经验丰富的注册体系技术团队，专注于为全球多国医疗器械企业提供全面的注册和质量管理体系(QMS)建设服务
6+
专业团队
资深注册专家
30+
全球经验
覆盖国家地区
15年
平均经验
行业深耕经验
核心团队成员
团队核心成员具备多年行业经验，熟悉欧盟CE、美国FDA、中国NMPA、加拿大HC等全球主要市场的医疗器械法规和注册流程
Benjamin Chen
资深QMS体系/CE注册专家
经验年限：12年
精通FDA/CE/MDSAP多领域注册，擅长QMS法规体系建设，主导过IVD产品全流程建设项目
专业领域：
FDA注册CE认证MDSAPQMS体系IVD产品
Daniel Rodriguez
资深NMPA/CE注册专家
经验年限：15年
熟悉中国NMPA和欧盟CE双重策略，完成30+个III类器械注册案例
专业领域：
NMPA注册CE认证III类器械双重策略注册申报
Dr. Sarah Thompson
资深全球注册专家
经验年限：23年
前知名公告机构技术经理，具备资深的欧盟医疗CE，FDA510(k)及MDR技术认知，成功帮导客户获得510K和MDR证书30+
专业领域：
全球注册欧盟CEFDA 510(k)MDR认证技术认知
Dr. Marcus Johnson
资深NMPA注册专家
经验年限：15年
10年+NMPA注册经验，擅长新医疗器械审批，包括入工心瓣、光学医疗器械和创新手术器械等，主要对接科室为植入科、眼科、骨科、武器检测所，成功辅导客户获得NMPA证书30+，涵盖更多20+
专业领域：
NMPA注册医疗器械审批植入科器械眼科器械骨科器械
Dr. Emily Watson
资深CE注册专家
经验年限：15年
10年+医疗器械CE注册经验，精通MDR注册申报，在国际器械准入机构保持良好沟通注册专家，全球知名MDR注册专家，成功帮导客户获得MDR Ia/IIa/IIb证书30+
专业领域：
CE注册MDR注册国际器械准入医疗器械审批全球认证
Alexander Kim
资深FDA注册专家
经验年限：10年
精通FDA注册法规，擅长510k氏证申请，Pre-Sub、Listing、510K注册FDA等客户服务，擅长医疗器械机构科，介入术材，康复器械等多个专业办理，手术预防，康复器械等多种器械案例成功辅导客户获得15+个II 29证书，5个III 证书
专业领域：
FDA注册510K认证Pre-Sub申请医疗器械法规康复器械
Christopher Davis
FDA及HC注册资深工程师
经验年限：8年
5年+拿大注册经验，3年+FDA注册经验，擅长医疗、外科手术、介入材，康复器械等各类产品成功辅导客户获得15+个II 29证书，5个III 证书
专业领域：
加拿大HC注册FDA注册医疗器械工程外科手术器械介入材料
专家团队成功注册产品类型
我们的专家团队已成功注册并获得证书，覆盖各类医疗器械产品
低值耗材
●导尿管
●注射器
●口罩
●PVC手套
●手术衣
●硅胶敷料
高值耗材
●腹腔镜用套管穿刺器
●微创腹腔吻合器
●超声激活刀
●留置针
●胃造漏管
●鼻胃管
诊断设备
●彩像诊断设备
●翻温枪
●血糖监测仪
●病人监护仪
手术设备
●高频电刀及电极附件
●超声软组织切割刀
●超声乳化手术设备
●骨科手术用电钻
其他产品
●牙科耗材
●牙科手机
●蒸汽灭菌器
●电动轮椅
●血浆储存用冰箱
●手术显微镜